乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。我国乳腺癌发病率呈明显上升趋势，2015年我国乳腺癌新发病例达30.4万例，女性恶性肿瘤中排名第一。且发病年龄越来越年轻化，中国诊断为乳腺癌的平均年龄为45-55岁，比西方女性更加年轻。 HR+晚期乳腺癌治疗概况 约60%以上的乳腺癌患者为激素受体阳性（HR+）。无内脏危象，肿瘤缓慢进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者首选内分泌治疗。除靶向药（CDK4/6抑制剂、PI3K抑制剂等）外，常用的内分泌治疗药物主要包括AI类、氟维司群、Tamoxifen/ target=_blank class=infotextkey>他莫昔芬等。既往研究表明，AI单药一线内分泌治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌疗效显著优于TAM单药。而FIRST及FALCON等研究证实，对于晚期阶段未接受过内分泌治疗的无内脏转移的患者，氟维司群单药疗效显著优于AI，有内脏转移的患者两者疗效相似。2020 CSCO乳腺癌诊疗指南将氟维司群、AI均作为内分泌一线治疗II级推荐，1A类证据。PARSIFAL研究中氟维司群联合相比于AI联合CDK4/6抑制剂治疗内分泌初治晚期乳腺癌效果相当。既往内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂研究表明，以氟维司群为基础的联合方案获得最长PFS，MONALEESA-3研究中瑞博西利联合氟维司群一线治疗HR+晚期乳腺癌患者中位PFS达33.6个月，是HR+晚期乳腺癌一线治疗的优选方案。2020 CSCO及NCCN指南均将CDK4/6抑制剂联合AI/氟维司群作为晚期乳腺癌一线内分泌治疗首选推荐方案。 氟维司群首仿-晴可依获批 2020年8月12日正大天晴公司氟维司群注射液-晴可依在国内首仿获批！打破了国内氟维司群一家垄断的格局。目前正大天晴公司氟维司群正在进行医保谈判，以期减轻肿瘤患者的经济负担，增加氟维司群用药的可及性。 晴可依在欧美中三地上市 晴可依是正大天晴公司第一个在欧美中三地同时申报的产品。晴可依作为首仿药，于2010年开始原料药开发，并获得发明专利，于2017年完成成品制备。于2020年2月、8月分别于美国和德国上市发货，10月13日于国内发货。欧美中三地产品均为共一条生产线生产，所用原辅料包材均为同一厂家同一型号物料。下图为各地产品包装及首发仪式。 晴可依质量保障 正大天晴公司秉承着药品质量是患者的生命，也是企业的生命的理念，对晴可依生产的各个环节严格监管、严密控制，以保证每一支注射液的质量合格可控。药物制剂可用于人体的三大要素即为安全性、有效性和稳定性，正大天晴从以上三方面对晴可依质量进行严格监控，晴可依所用原辅料包材均严格按照注射剂所用物料要求，结合USP、Ph.Eur、ChP各国药典标准及国家药包材标准进行控制，同时增加了颜色、过氧化值、甲氧基苯胺值等多个检查项以保证晴可依安全性。根据CDE发布的一致性评价技术要求，晴可依处方组成及用量、生产工艺、直接接触药品的内包材、关键质量指标及溶出均与原研产品、欧美批准产品完全一致。经影响因素试验、加速长期试验、冻融循环试验均证明晴可依稳定性良好。因此晴可依具有完善的质量控制体系，各质量特性均与原研产品一致。正大天晴氟维司群正产线于2018年先后通过GMP认证、FDA药品检查、药械组合产品检查。 晴可依的四大优势 1.化学结构：氟维司群与雌二醇结构相似，与ER有很高的亲和力，是Tamoxifen/ target=_blank class=infotextkey>他莫昔芬与ER亲和力的50-100倍。 2.作用机制：相较他莫昔芬，结合ER一个活性位点，氟维司群可竞争性结合ER两个活性位点，阻断ER；同时可激发ER受体结构发生改变，促使ER被蛋白酶降解。 3.给药装置：氟维司群为预填充注射液，即将药液预先填充于预灌封注射器中，临床给药可直接推注给药，而无需抽取药液至注射器后再行给药，为临床给药提供了极大的便利。并且操作步骤简单，通过旋开后取下，安装上配置的的针尖即可使用，同时也便于精确控制给药剂量。 4.长效缓释：晴可依为长效缓释制剂，药物释放周期长，给药次数为一月给药一次，极大的提高了患者的依从性。 总结 正大天晴生产的晴可依®安全性高、有效性好、稳定性佳，晴可依的上市，必将造福于广大的患者！
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